A licença compulsória de medicamentos

Coluna Descortinando o Direito Empresarial

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A Licença Compulsória por interesse público ou emergência nacional (ART. 71 da LPI)

O Acordo de TRIPS no art. 8 (1) prevê que “os Membros, ao formular ou emendar suas leis e regulamentos, podem adotar medidas necessárias para proteger a saúde e nutrição públicas e para promover o interesse público em setores de importância vital para seu desenvolvimento socioeconômico e tecnológico, desde que estas medidas sejam compatíveis com o disposto neste Acordo”.

Reconhece-se expressamente a possibilidade de que um terceiro país produza medicamentos genéricos e os exporte para atender as necessidades de um Estado importador elegível.

The obligations of an exporting Member under Article 31 (f) of the TRIPS Agreement shall be waived with respect to the grant by it of a compulsory license to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export to an eligible importing Member(s) in accordance with the term set out below in this paragraph:[1]

O Acordo de TRIPS a partir da Declaração de DOHA[2] fora modificado para permitir maior flexibilização na com cessão de licenças compulsórias para medicamentos[3]. A modificação tem a função de eliminar as dificuldades existentes na questão da fabricação e comercialização dos medicamentos:

The Doha Declaration recognized that this restriction on compulsory licensing could hamper its effective use by countries with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector. The amendment of the TRIPS Agreement aims at removing this difficulty by creating an additional form of compulsory licence that had not existed before: a compulsory licence especially tailored for the export of medicines to countries in need – in effect, a ‘trade related’ compulsory licence. This mechanism was sometimes termed the ‘paragraph 6 system’, from its origins in the Doha Declaration. (https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm. Acesso em: 19/03/2017).

O Artigo 31 do TRIPS[4] arrola alguns motivos que podem justificar a emissão de licença compulsória, mas não limita os Estados Membros a tais hipóteses, sendo permitido que a legislação de cada país estabeleça outras situações e razões que justifiquem a aplicação da medida.

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Article 31 Other Use W ithout Authorization of the Right Holder:

Where the law of a Member allows for other use7 of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected:

(a) authorization of such use shall be considered on its individual merits;

(b) such use may only be permitted if, prior to such use, the proposed user has made efforts to obtain authorization from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time. This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public noncommercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly;

(c) the scope and duration of such use shall be limited to the purpose for which it was authorized, and in the case of semi-conductor technology shall only be for public noncommercial use or to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive;

(d) such use shall be non-exclusive;

(e) such use shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys such use;

(f) any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use;

(g) authorization for such use shall be liable, subject to adequate protection of the legitimate interests of the persons so authorized, to be terminated if and when the circumstances which led to it cease to exist and are unlikely to recur. The competent authority shall have the authority to review, upon motivated request, the continued existence of these circumstances;

(h) the right holder shall be paid adequate remuneration in the circumstances of each case, taking into account the economic value of the authorization;

(i) the legal validity of any decision relating to the authorization of such use shall be subject to judicial review or other independent review by a distinct higher authority in that Member;

(j) any decision relating to the remuneration provided in respect of such use shall be subject to judicial review or other independent review by a distinct higher authority in that Member;

(k) Members are not obliged to apply the conditions set forth in subparagraphs (b) and (f) where such use is permitted to remedy a practice determined after judicial or administrative process to be anti-competitive. The need to correct anti-competitive practices may be taken into account in determining the amount of remuneration in such cases. Competent authorities shall have the authority to refuse termination of authorization if and when the conditions which led to such authorization are likely to recur;

(l) where such use is authorized to permit the exploitation of a patent (“the second patent”) which cannot be exploited without infringing another patent (“the first patent”), the following additional conditions shall apply:

(i) the invention claimed in the second patent shall involve an important technical advance of considerable economic significance in relation to the invention claimed in the first patent;

(ii) the owner of the first patent shall be entitled to a cross-licence on reasonable terms to use the invention claimed in the second patent; and

(iii) the use authorized in respect of the first patent shall be non-assignable except with the assignment of the second patent.

A nova regra do artigo 31.º-A do Acordo TRIPS dá pleno efeito jurídico a este sistema e permite que os medicamentos genéricos de baixo custo sejam produzidos e exportados sob uma licença compulsória exclusivamente para atender às necessidades dos países que não podem fabricar os próprios produtos.

Foto: Pixabay

O art. 71 da Lei 9.279/96 prevê que:

Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular.

Para que seja concedida a licença compulsória, faz-se necessária a existência de emergência nacional ou interesse público e do ato do Poder Público Federal.

Denis Borges Barbosa demonstra que:

Os fundamentos da licença são os expressos no art. 71 da Lei 9.279/96. Devem-se distinguir as questões de emergência nacional, que implica em um estado agravado de interesse público ou coletivo, qualificado pela urgência no atendimento das demandas, e as de simples interesse público. O critério constitucional de “iminente perigo público”, próprio das requisições, não se identifica, porém, inteiramente e em todos os casos com o critério de emergência nacional ou interesse público.[5]

O art. 2º do Decreto no 3.201, de 6 de outubro de 1999[6] qualifica emergência nacional como o iminente perigo público, ainda que apenas em parte do território nacional. E consideram-se de interesse público os fatos relacionados, dentre outros, à saúde pública, à nutrição, à defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importância para o desenvolvimento tecnológico ou socioeconômico do País.

Denis Borges Barbosa afirma que:

É certo que o simples interesse público justifica, ao nosso entender, a concessão da licença compulsória, até à luz do amparo constitucional à desapropriação. A questão então é da necessidade da prévia indenização, aplicável neste último caso, e dispensável nas requisições. Queremos crer, no entanto, que o pagamento de royalties na proporção do uso da patente atende, em substância, à garantia constitucional da indenização ao titular da propriedade de forma adequada e economicamente comparável. [7]

O ato do Poder Executivo Federal que declarar a emergência nacional ou o interesse público será praticado pelo Ministro de Estado responsável pela matéria em causa e deverá ser publicado no Diário Oficial da União.

Constatada a impossibilidade do titular da patente ou o seu licenciado atender a situação de emergência nacional ou interesse público, o Poder Público concederá, de ofício, a licença compulsória, de caráter não exclusivo, devendo o ato ser imediatamente publicado no Diário Oficial da União.[8]

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O ato de concessão da licença compulsória estabelecerá, dentre outras, as seguintes condições: I – o prazo de vigência da licença e a possibilidade de prorrogação; e II – aquelas oferecidas pela União, em especial a remuneração do titular. O ato de concessão da licença compulsória poderá também estabelecer a obrigação de o titular transmitir as informações necessárias e suficientes à efetiva reprodução do objeto protegido e os demais aspectos técnicos aplicáveis ao caso em espécie, observando-se, na negativa, o disposto no art. 24 e no Título I, Capítulo VI, da Lei no 9.279, de 1996. Na determinação da remuneração cabível ao titular, serão consideradas as circunstâncias econômicas e mercadológicas relevantes, o preço de produtos similares e o valor econômico da autorização (art. 5º, do Decreto no 3.201/99).

A autoridade competente poderá requisitar informações necessárias para subsidiar a concessão da licença ou determinar a remuneração cabível ao titular da patente, assim como outras informações pertinentes, aos órgãos e às entidades da administração pública, direta e indireta, federal, estadual e municipal (art. 6º, do Decreto no 3.201/99).

No caso de emergência nacional ou interesse público que caracterize extrema urgência, a licença compulsória de que trata este Decreto poderá ser implementada e efetivado o uso da patente, independentemente do atendimento prévio das condições estabelecidas nos arts. 4º e 5º deste decreto. Se a autoridade competente tiver conhecimento, sem proceder a busca, de que há patente em vigor, o titular deverá ser prontamente informado desse uso (art. 7º, do Decreto no 3.201/99).

A patente poderá ser iniciada independentemente de acordo sobre as condições de validade, prorrogação e remuneração[9].

A exploração da patente licenciada compulsoriamente por emergência nacional ou interesse público poderá ser realizada diretamente pela União ou por terceiros devidamente contratados ou conveniados, permanecendo impedida a reprodução do seu objeto para outros fins, sob pena de ser considerada como ilícita. A exploração por terceiros da patente compulsoriamente licenciada será feita com atenção aos princípios do art. 37 da Constituição, observadas as demais normas legais pertinentes. (art. 9º, do Decreto no 3.201/99).

Denis Borges Barbosa demonstra que:

É indispensável que a oferta de licença se faça de forma impessoal e mediante publicidade. O mecanismo pelo qual a licença é ofertada às empresas interessadas deve, em princípio, constar de edital publicado para que todos os interessados possam fazer uso da patente ou, se só algum deles deve ser beneficiário, para que todos possam se candidatar à oportunidade em igualdade de condições. [10]

Nos casos em que não seja possível o atendimento às situações de emergência nacional ou interesse público com o produto colocado no mercado interno, ou se mostre inviável a fabricação do objeto da patente por terceiro, ou pela União, poderá esta realizar a importação do produto objeto da patente. A União adquirirá preferencialmente o produto que tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular ou com seu consentimento, sempre que tal procedimento não frustre os propósitos da licença. (art. 10, do Decreto no 3.201/99).  Atendida a emergência nacional ou o interesse público, a autoridade competente extinguirá a licença compulsória, respeitados os termos do contrato firmado com o licenciado (art. 12, do Decreto no 3.201/99). A autoridade competente informará ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI, para fins de anotação, as licenças para uso público não comercial, concedidas com fundamento no art. 71 da Lei no 9.279, de 1996, bem como alterações e extinção de tais licenças (art. 13, do Decreto nº 3.201/99).

Referências

Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, conforme internalizado por meio do Decreto 1.355 de 30 de dezembro de 1994.

AGITHA, T. G. TRIPS Agreement and Public Health: The Post Doha Crises. Journal of Intellectual Property Rights. Volume 18, maio de 2013, pp. 287-293.

AQUINO, Leonardo Gomes de. A licença compulsória dos medicamentos como forma de efetivar o direito humano à saúde e a cidadania. In. Direitos humanos, politicas públicas e cidadania. Brasília: Processus, 2014, p. 155-190.

AQUINO, Leonardo Gomes de. Aspectos jurisdicionais da propriedade industrial. In. Revista de direito empresarial (ReDE). Ano 4. Vol. 18, setembro 2016, 151-198.

AQUINO, Leonardo Gomes de. Direito da propriedade industrial: Patentes e desenho. Belo Horizonte: Editora D´Plácido. 2017. (no prelo).

BARBOSA, Denis Borges. Licenças compulsórias de patentes: abuso de patentes, abuso de poder econômico e interesse público.

BARBOSA, Denis Borges. Patentes de Invenção – Licenças Compulsórias. 2002, p. 3-4.

BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1966. Dispõe sobre a concessão, de ofício, de licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse público de que trata o art. 71 da Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996.

Conselho Geral. Decisão relativa à implementação do parágrafo 6º da Ministerial sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio e Saúde Pública, 2003.

DAIBERT, Leticia de Souza. SILVA, Roberto Luiz. Flexibilidades do TRIPS e acesso a medicamentos. IN. Boletim Meridiano. 47 vol. 16, n. 151, set.-out. 2015: p. 29-36.

Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, 2001.

[1] Conselho Geral. Decisão relativa à implementação do parágrafo 6º da Ministerial sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio e Saúde Pública, 2003.

[2] Âmbito de Aplicação da Declaraçaõ de DOHA:  “1. We recognize the gravity of the public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.” Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, 2001.

[3] DAIBERT, Leticia de Souza. SILVA, Roberto Luiz. Flexibilidades do TRIPS e acesso a medicamentos. IN. Boletim Meridiano. 47 vol. 16, n. 151, set.-out. 2015: p. 29-36.

[4] https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf. Acesso em: 19/03/2017. Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, conforme internalizado por meio do Decreto 1.355 de 30 de dezembro de 1994.

[5] BARBOSA, Denis Borges. Licenças compulsórias de patentes: abuso de patentes, abuso de poder econômico e interesse público.

[6] Dispõe sobre a concessão, de ofício, de licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse público de que trata o art. 71 da Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996.

[7] BARBOSA, Denis Borges. Licenças compulsórias de patentes: abuso de patentes, abuso de poder econômico e interesse público.

[8] Em 4 de maio de 2007, após longa e infrutífera negociação com o laboratório Merck Sharp&Dohme, o Presidente da República assinou o Decreto nº 6.108, concedendo o “licenciamento compulsório, por interesse público, de patentes referentes ao “Efavirenz”, para fins de uso público não comercial”. Foi a primeira quebra de patente de um medicamento no Brasil. O decreto fundamentou-se, portanto, no art. 71 da Lei de Patentes retromencionada.

[9] AQUINO, Leonardo Gomes de. Direito da propriedade dinsutrial: Patentes e desenho. Belo Horizonte: Editora D´Placido. 2017. (no prelo),

[10] BARBOSA, Denis Borges. Patentes de Invenção – Licenças Compulsórias. 2002, p. 3-4.

Leonardo Gomes de Aquino é Articulista do Estado de Direito, responsável pela Coluna “Descortinando o Direito Empresarial” – Mestre em Direito. Pós-Graduado em Direito Empresarial. Pós-graduado em Ciências Jurídico Empresariais. Pós-graduado em Ciências Jurídico Processuais. Especialização em Docência do Ensino Superior. Professor Universitário. Autor do Livro “Direito Empresarial: teoria da Empresa e Direito Societário”.

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